Как хранить Эссенциале

Препараты “Эссенциале” надежно ассоциируются со средством, способным наладить работу печеночной железы. Ожидается, что после их приема произойдет нормализация жирового обмена, а функции и защитные свойства печени будут восстановлены. Однако, не все гепатопротекторы с напечатанным на коробке словом “Эссенциале” являются оригинальными и безопасными. Неправильное хранение способно уничтожить лекарственную ценность препарата, а также вызвать тяжелое отравление.

Срок годности Эссенциале

Эссенциале – гепатопротектор с регламентированным сроком годности. Дата должна быть напечатана на одном из открывающихся клапанов упаковки, читаема и четко, рядом с серией производства. В зависимости от формы выпуска, эти данные должны быть продублированы на каждом блистере или на каждой ампуле. При этом указанные сроки и серии должны полностью совпадать с отраженными на внешней упаковке.

Существует 2 лекарственных формы Эссенциале:

• Эссенциале форте Н продается в капсулах; срок годности зависит от материала блистера и составляет от 30 месяцев до 3 лет.
• Эссенциале Н выпускается в ампулах; при соблюдении рекомендаций по хранению срок годности – 3 года.

Ампулы надо хранить в холодильнике, а капсулы – при комнатной температуре. Менять местами, то есть хранить ампулы в комнате, а капсулы – в холодном месте, нельзя, так как это приведет к их порче.

3. Можно ли использовать препарат, если срок заканчивается за 5-10 дней?

Можно, так как производитель указывает гарантированный срок годности при условии, что соблюдается рекомендуемый режим хранения средства.

4. Сроки годности: до вскрытия препарата и после вскрытия препарата

Остаточный срок годности Эссенциале не зависит от вскрытия упаковки: в обоих случаях препарат годен до даты, указанной на пачке, потому что ни капсулы, ни ампулы в рекомендуемых дозах не подлежат частичному использованию.

Однако, при покупке следует проверить герметичность блистеров. Не допускается проколов фольги и ее разрыва над капсулами. Такую упаковку нужно вернуть, так как доступ воздуха к капсулам мог привести к потере заявленных свойств.

5. Что происходит с лекарством со временем?

Так как в состав гепатопротектора, кроме фосфолипидов, входят жиры и масла, со временем при неправильном хранении или при выходе срока годности, они окисляются, возникают прогорклый запах и вкус. Жидкость в ампулах мутнеет, расслаивается; выпадает осадок.

6. Как понять, что препарат бракованный и не пригоден к использованию, как выявить просроченный препарат?

В продаже можно встретить бракованный и поддельный Эссенциале форте Н. Крупную партию фальсифицированного средства под серией 4К1751 выявил Росздравнадзор. Следующие признаки помогут опознать подделку.

1. Внешний вид капсулы. У оригинала – коричневая, непрозрачная, твердая, продолговатая. Цветовая гамма, отличная от указанной, говорит о фальшивке; капсулы с трещинами, вмятинами, неправильной формы – признак брака. Капсулы растаявшие или прилипшие к ячейкам сообщают о неправильном хранении, не следует покупать препарат в таком виде.
2. Начинка. Капсулу следует открыть и надавить на желатиновые половинки пальцами. В одной из них будет содержаться маслянистая субстанция желтовато-коричневого цвета. Ничто не должно крошиться или высыпаться изнутри, капсула не должна быть пустой. У обнаруженного фальсификата цвет пасты внутри капсул – от красного до зеленовато-желтого.
3. Вид фольги в блистере. В оригинальных блистерах со стороны капсул используют матовую фольгу, пунктирных линий разрыва не наносят. На фальшивке они есть.
4. Вид медицинской инструкции. Для ее создания производитель использует двустороннюю печать, в номере регистрационного удостоверения Р N011496/01 используется английская литера N. В поддельном документе печать односторонняя, буква “N” заменена на символ номера “№”.
5. Способ нанесения срока годности на блистеры. В оригинальном препарате срок годности и номер серии наносятся строго на маркировочную площадку через косую черту с пробелами и дефисами: – Серия: / Годен до: – . У фальсифицированных средств эти данные выбиты по спаечной поверхности блистера в следующем виде: Серия:/Годен до:
6. Другие признаки, которые смогут увидеть лишь специалисты, например, неправильная последовательность полос в штрихкоде и их количество, различные: цифровые коды, расположение голограммы, написание заголовка в инструкции.

Подозрение должна вызывать визуальная дешевизна картонной упаковки, например:

• окрашивание пальцев рук краской от печати, ее размазывание;
• отсутствие голограммы, нарисованная голограмма и ее быстрое стирание;
• низкое качество картона;
• отсутствие объемно-вдавленных надписей или логотипа.

Важно! Аптеки делают возврат средств при наличии чека только, если лекарства оказались:

• ненадлежащего качества – просроченными или бракованными;
• поддельными.

Если просроченный Эссенциале можно опознать не отходя от кассы, сопоставив сроки годности с настоящей датой или по запаху прогорклого жира, то фальшивку обычному человеку узнать сразу сложно. При наличии подозрений можно бесплатно обратиться с заявлением в лабораторию Росздравнадзора по месту жительства. По выданному заключению с чеком фармацевт обязан вернуть деньги.

Что касается ампул Эссенциале Н, то при покупке стоит оценить внешний вид, так как их могли неправильно хранить:

• для изготовления ампул должно быть использовано стекло темного цвета;
• раствор должен быть прозрачным, без осадка, хлопьев и примесей; цвет раствора в шприце – желтый.

Важно: упаковка должна быть прохладной наощупь, так как ампулы держат в холодильнике.

7. У препарата закончился срок годности, можно ли его использовать? Может ли навредить применение просроченного?

Просроченный гепатопротектор в капсулах лучше не использовать. Подпорченные фосфолипиды, масла и жиры могут ухудшить самочувствие человека с больной печенью. Ампулы по выходу срока использовать нельзя.

Как хранить

1. Как хранить препарат в домашних условиях?

Способ хранения в домашних условиях зависит от лекарственной формы гепатопротектора:

• капсулы хранят при комнатной температуре +21°C в месте, защищенном от солнечных лучей, в оригинальной упаковке; у детей не должно быть доступа;
• ампулы надлежит хранить в холодильнике в защищенном от света отсеке при температуре +2…+8°C в купленной упаковке.

2. Оптимальные и деструктивные условия хранения

Оптимальные условия хранения отражены производителем Эссенциале в медицинской инструкции.
При следующих условиях препарат утрачивает свои свойства:

• капсулы: температура ниже +15°C, выше +25°C, нагревание, замораживание, повышенная влажность, многочасовое воздействие света;
• ампулы: температура ниже +2°C, выше +8°C, нагревание, замораживание, воздействие света.

3. Как и где лучше хранить препарат

Эссенциале форте Н лучше всего хранить в закрытой аптечке, которая не доступна для детей, не подвергается воздействию солнца, нагреванию и излишней влажности, например, убрана в шкаф на замок. Перечисленные факторы быстро вызывают процессы окисления в капсулах, что вместо лечения может привести к отравлению.

Эссенциале в ампулах следует поместить в холодильник в герметичном непрозрачном контейнере, отведенном под аптечку. Его следует расположить, ориентируясь на данные внутреннего термометра, на средней полке или в отсеке на боковой дверце, удаленном от морозилки и отделений для овощей.

4. Можно ли хранить в холодильнике и морозилке

Внимание: капсулы нельзя хранить в холодильных устройствах и морозилке, так как низкие температуры и замораживание меняют структуру жиров и жирных кислот. В лучшем случае от приема такого средства ничего не будет.

Стеклянные ампулы тоже нельзя хранить в морозильной камере: при замерзании они потрескаются и придется убирать осколки.

5. Условия хранения, которых препарат «боится»

Обе лекарственных формы Эссенциале становятся непригодными к употреблению при хранении:

• на кухне около плиты;
• в плохо проветриваемой ванной с застаиванием влажности;
• рядом с отопительными приборами;
• на подоконнике под солнечными лучами;
• в сумках и карманах одежды – на солнце, около радиаторов и обогревателей.

Признаки порчи капсул от случайного нагревания:

• подтаявший вид;
• изменение формы;
• неприятный запах.

Признаки порчи ампул:

• помутнение раствора, потеря прозрачности;
• расслоение;
• появление осадка, пятен, хлопьев;
• изменение цвета.

При обнаружении хотя бы одного из признаков средство нельзя использовать.

6. Препараты-аналоги* Эссенциале:

• Резалют Про, Берлин-Хими, 300 мг, 100 капс. – от 1250 руб.;
• Фосфоглив, Фармстандарт, 50 капс. – от 500 руб;
• Ливолин Форте, Мега Лайфсайнсиз Лтд, 30 капс. – от 420 руб.;
• Эссливер форте, Наброс Фарма, 30 капс. – от 330 руб.;
• Карсил, Софарма, 80 драже – от 320 руб.;
• Фосфонциале, Канонфарма, 30 капс. – от 310 руб;
• Аллохол, Фармстандарт-Томск, 50 табл. – от 58 руб.

Также гепатопротекторами являются:

• Антралив;
• Гепатомакс;
• Прогепар;
• Бренциале;
• Ливолайф Форте.

*Указаны ориентировочные цены на декабрь 2018.

Условия хранения препарата в аптеках и клиниках

1. Условия хранения препарата в медицинских учреждениях для коммерческих и профессиональных целей одинаковы:

• капсулы Эссенциале хранят в картонных пачках в шкафах или картонных коробках на стеллажах по режиму хранения “Комнатная температура”;
• ампулы Эссенциале относятся к термочувствительным лекарственным средствам, поэтому их хранят в холодильных шкафах согласно режиму хранения “Холодное место”, то есть +2…+8°C, не допуская замораживания.

2. Процессы по срокам утилизации просроченного препарата

Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 лекарственные средства, которые просрочены и потеряли заявленные производителем свойства, подлежат утилизации. Этим процессом занимаются организации со специальной лицензией, осуществляющие свою деятельность в регламентированном порядке.

Малые партии просроченных препаратов аптечным сетям разрешено утилизировать самостоятельно. Не подлежащие дроблению и растворению в воде капсулы Эссенциале уничтожают методом сжигания.

3. В своей деятельности профессионалы руководствуются следующими принципами:

Оборудование для хранения в части создания условий должно удовлетворять требованиям общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 “Хранение лекарственных средств”. Действие статьи и связанных с ней нормативных документов распространяется на все организации, в которых производится хранение лекарств.

Согласно этим требованиям, ампулы Эссенциале Н должны храниться в фармацевтических холодильниках. Они удобны тем, что по всему холодильному устройству поддерживается заданная на табло температура, попадающая в интервал +2…+8°C. В бытовых холодильниках температура на каждой полке отличается, поэтому для учреждений, деятельность которых связана с хранением и продажей лекарств, они не подходят.

Для контроля за микроклиматом в шкафах с целью соблюдения режима “Комнатная температура” аптечные сети оснащаются термометрами и датчиками влажности. Ее поддерживают на уровне 60%.

ГОСТы, нормативы, законы

Следующие документы максимально полно регламентируют оборот лексредств, за исключением некоторых специфических моментов:

• Государственная Фармакопея РФ XIV издания, действует с 1 декабря 2018 года;
• Федеральный Закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

В части хранения и транспортировки специалисты руководствуются “Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Условия транспортировки должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и их свойств. В каждой поверенной и откалиброванной изотермической камере поддерживают нужный режим с помощью хладоэлементов, которые не должны соприкасаться с упаковками лекарств. При этом ориентируются на данные от датчиков температуры и влажности.

Область применения

1. Форма выпуска. Как выглядит упаковка. Страна производства

Несмотря на то, что производителем допускается существенная вариативность в количестве блистеров (по 10 капсул) в одной пачке, на данный момент существует 2 формы выпуска Эссенциале форте Н: по 30 и по 90 капсул. Их количество указывается на лицевой стороне.

Внутри каждой картонной упаковки Эссенциале Н содержится 5 ампул по 5 мл.

Важно: в связи с большим количеством подделок, обратите внимание на наличие логотипа SANOFI. Он располагается в правом нижнем углу пачки. Рядом с ним не должно быть никаких добавочных слов и символов, кроме округлого значка, контурно изображающего взмах крыльев птицы.

Производителем Эссенциале часто указывают французскую компанию Санофи. Действительно, претензии по качеству препарата принимает ее российский филиал АО “Санофи Россия”. Сам препарат производят в Германии на предприятии А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, которое входит в состав французского концерна.

2. Для чего применяют данный препарат

Гепатопротектор Эссенциале содержит фосфолипиды. Они в прямом смысле помогают восстановиться клеткам печени, так как входят в состав структуры клеточной оболочки. Этим указанные вещества способствуют нормализации жирового и белкового обмена, возвращают печени ее функцию по фильтрации и расщеплению вредных веществ.

Препарат назначают:

• при лечении болезней печени и желчного пузыря, в том числе хронических;
• при нарушении обмена веществ;
• при тяжелых отравлениях с поражением печени;
• для купирования некоторых болезненных состояний, например, токсикоза беременных.

3. Как сложно купить – нужен ли рецепт. Срок хранения рецепта, если это рецептурный препарат

Эссенциале в капсулах продается без рецепта, но чтобы купить ампулы, он понадобится. Рецепт на бланке 107-1/у действителен 2 месяца со дня оформления. На практике в негосударственных аптеках любой гепатопротектор можно купить без него.

При приобретении Эссенциале в аптечном пункте крупной сети можно быть уверенным в соблюдении режима хранения лекарственного средства. Подозрение на неправильное хранение или сбыт поддельного препарата обернется для места продажи проверками из Росздравнадзора вплоть до лишения лицензии. После приобретения лекарства самому владельцу стоит тщательно следить за режимом хранения в домашних условиях, чтобы обеспечить заявленную эффективность гепатопротектора в течение указанного срока.